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2017-04-25 14:51:40
你了解這些常用的醫用塑料嗎?

7種常用的醫用塑料

聚氯乙烯(PVC)

聚乙烯(PE)

聚丙烯(PP)

聚苯乙烯(PS)和K樹脂

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)

聚碳酸酯(PC)

聚四氟乙烯(PTFE)

與玻璃/金屬材料相比,塑料主要特點:

?  成本較低,可以不必消毒重復使用,適合用作一次性醫療器械的生產原料;

?  加工簡單,利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結構,而金屬和玻璃很難制造成復雜結構的制品;

?  堅韌,富有彈性,不象玻璃那樣易破碎;

?  具有良好的化學惰性和生物安全性。

這些性能優勢使塑料在醫療器材中具有廣泛應用,主要包括聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能,使不同樹脂的最佳性能體現出來,如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。

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一般的塑料合成以后,從大石化廠的合成塔出來,都是面粉狀的粉末,不能用來直接生產產品,這就是人們常說的從樹汁中提取出脂的成份是一樣的,也稱為樹脂,也叫粉料,這是一種純凈的塑料,它流動性差,熱穩定性低,易老化分解,不耐環境老化。

人們為了改善以上缺陷,在樹脂粉中加入熱穩定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等,經過造粒改性,增加它的流動性,生產出適應各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號的塑料品種。所以,同一種塑料品種有很多牌號,按照加工方法來分,有注塑級的,有擠出級的,有吹膜級的;按照性能來分,有高剛性的,有增韌的,等等。

醫療器械廠家普遍使用的塑料材料都是經過改性可以直接使用的塑料顆粒。對于市場中沒有的具有特殊性能的產品,器械廠可以引進造粒生產線,通過不同的配方設計,加工生產塑料顆粒。

由于要與藥液接觸或與人體接觸,醫用塑料的基本要求是具有化學穩定性和生物安全性。簡單來說,塑料材料中的組成成分不能析出進入藥液或人體,不會引起組織器官的毒性和損傷,對人體是無毒無害的。為了確保醫用塑料的生物安全性,通常在市面銷售的醫用塑料都是通過醫療權威部門的認證和檢測,并且明確告知使用者哪些牌號是醫療級的。

美國的醫用塑料通常會通過FDA認證和USPVI生物檢測,我國醫療級的塑料通常經過山東醫療器械檢測中心的檢測。目前國內還有相當一部分醫用塑料材料未經嚴格意義上的生物安全認證,但隨著法規的逐漸健全,這些情況會得以改善。

根據器械制品的結構和強度要求,我們來選擇合適的塑料類型和恰當的牌號,并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學強度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等?,F將常用的幾種醫用塑料加工性能和物理化學性能進行介紹。


聚氯乙烯 (PVC)

PVC是世界上產量最大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末,純PVC屬無規立構,硬而脆,很少應用。根據不同的用途可以加入不同的添加劑,使PVC塑件呈現不同的物理性能和力學性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑,就可制成多種硬質、軟質和透明制品。

硬PVC不含或含有少量的增塑劑,有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能,可單獨用作結構材料。軟PVC含有較多的增塑劑,它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加,但脆性、硬度、抗拉強度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3,加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15 ~ 2.00g/cm3范圍內。

據市場估計,醫用塑料產品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應用范圍廣闊、及其易加工。醫學應用的PVC產品有:血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。

加工工藝條件可以注塑、擠出、吹膜、壓延。通常不需要干燥處理。熔化溫度:170-200℃,模具溫度:20-50℃。注射壓力:可大到1500bar,保壓壓力:可大到1000bar。注射速度:為避免材料降解,一般要用相當低的注射速度。

主要性能特點PVC材料是一種非結晶性材料,能溶于環已酮和四氫呋喃等有機溶劑。所以通常使用環己酮來粘接PVC部件。PVC材料在實際使用中經常加入穩定劑、潤滑劑、染色劑等添加劑。鉛鋇添加物是PVC最有效的熱穩定劑,但禁止用在醫療上,鈣鋅添加物常常作為醫用級PVC的穩定劑。鄰苯二甲酸鹽(DEHP)作為醫用PVC的增塑劑,這種增塑劑的析出會對人體造成毒害,已引起歐洲和北美衛生組織的關注,我國藥監部門也開始注意這個問題。PVC熱穩定性較差,長時間加熱會導致分解,放出氯化氫氣體,使PVC變色。應用溫度范圍較窄,一般在-15-5℃之間。PVC的收縮率較低,一般為0.2-0.6%。PVC為極性材料,容易與一些極性藥物發生吸附。軟質PVC膜可使用高頻焊接加工成袋子,如袋式輸液器、尿袋。

聚乙烯(PE)

聚乙烯塑料是塑料工業中產量最大的品種,乳白色,無味、無臭和無毒的光澤性蠟狀顆粒。其特點是價格便宜,性能較好,可廣泛地應用于工業、農業、包裝及日常工業中,在塑料工業中占有舉足輕重的地位。

PE主要包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)以及超高分子量的聚乙烯(UHDPE)等品種。HDPE的高分子鏈上支鏈較少,相對分子質量、結晶度和密度較高,硬度和強度較大,不透明性差,熔點較高,常用于注塑件。

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LDPE帶有許多支鏈,因而相對分子質量較小,結晶度和密度較低,具有較好的柔軟性、耐沖擊及透明性,常用于吹膜,是目前廣泛使用的PVC可選的替代品。也可以根據使用性能要求將HDPE和LDPE兩種材料混合使用。

UHDPE具有較高的沖擊強度、低摩擦性、耐應力開裂性和較好的吸能特性,使之成為人造臀、膝蓋和肩部連接器的理想材料。

加工工藝條件干燥:吸水性小,一般不需要干燥,熔化溫度170-260℃,模具溫度20-40℃。注射壓力:最大可到1500bar,保壓壓力:最大可到750bar,注射速度:建議使用快速注射速度。流道和澆口:可以使用各種類型的流道和澆口。LDPE特別適合于使用熱流道模具。

主要性能特點PE制件最顯著的特點是成型收縮率大,易產生縮水和變形。PE的加工溫度范圍很寬,不易分解(分解溫度約為300℃),其加工溫度為180~220℃較好,若注射壓力大,制品密度則高,收縮率較小。

PE流動性中等,保壓時間需較長,并保持模溫的恒定(40~70℃)。PE的結晶程度和成型工藝條件有關,它有較高的凝固溫度模溫低,結晶度就低。

成型過程中,料溫和模溫偏高一些為宜,注射壓力在保證制件質量的前提下應盡量偏低。

與PP相同,PE為非極性材料,不易粘合,藥物吸附量小,不能采用高頻焊接加工成袋,要使用熱合工藝進行焊接。

聚丙烯(PP)

聚丙烯無色、無味、無毒。外觀似聚乙烯,但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優良的熱塑性塑料,具有比重?。?.9g/cm3)、無毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優點。在日常生活中具有廣泛的應用,包括編織袋、薄膜、周轉箱、電線蔽護材料、玩具、汽車保險桿、纖維、洗衣機等。

醫用PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性,使其在醫療設備和包裝業上具有廣泛的應用。以PP為主體的Non-PVC材料是目前廣泛使用的PVC材料的替代品。

加工工藝條件可以注塑、擠出、吹塑或者制成薄膜干燥處理:吸水性低,不需要干燥處理。熔化溫度:220-270℃,注意不要超過275℃。模具溫度:40-80℃,建議使用50℃。注射壓力:可大到1800bar,注射速度:使用高速注塑可以使內部壓力減小到最小。如果制品表面出現了缺陷,那么應使用較高溫度下的低速注塑。流道和澆口:對于冷流道,典型的流道直徑范圍是4-7mm。建議使用通體為圓形的注入口和流道。所有類型的澆口都可以使用。典型的澆口直徑范圍是1~1.5mm,但也可以使用小到0.7mm的澆口。對于邊緣澆口,最小的澆口深度應為壁厚的一半;最小的澆口寬度應至少為壁厚的兩倍。PP材料完全可以使用熱流道系統。

主要性能特點

PP是一種半結晶性材料,熔點高,耐熱性好、能在100°C以上的溫度下進行消毒滅菌。

屈服強度、抗拉強度、抗壓強度、硬度及彈性比聚乙烯(PE)要高。

均聚PP的脆性較大,與乙烯合成的無規則共聚PP具有較好的韌性和更強的抗沖擊強度。通常在低溫條件下使用的產品,要盡量選用共聚PP,或加入熱塑性橡膠的方法對PP進行改性,增加其柔韌性和低溫耐沖擊性能。Non-PVC大輸液袋就是共聚PP和彈性體共混改性材料制成。

在氧、熱、光的作用下極易解聚、老化,所以必須加入防老化劑。

PP制品不易粘合,在粘接前需要處理,并要使用特別的粘接劑,器械廠使用的環己酮不能滿足要求。

著色性差,收縮率大(一般為1.6-2.5%),耐燒性差,容易著火。

PP為非極性材料,對藥物的吸附量較低。

PP膜通常采用熱合方法焊接成袋,其加工工藝要比高頻焊接PVC袋的工藝復雜。Non-PVC大輸液袋是使用全自動設備來生產的,確保工藝穩定和質量可靠。

聚苯乙烯(PS)和K樹脂

PS是僅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種,通常作單組分塑料進行加工和應用,主要特點是質輕、透明、易染色,成型加工性能良好,所以廣泛應用于日用塑料、電器零件、光學儀器及文教用品。質地硬而脆,有較高的熱膨脹系數,因此,限制了它在工程上的應用。

近幾十年來,發展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物,在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點。K樹脂就是其中的一種。

K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無定型聚合物,透明、無味、無毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低),耐沖擊性能比PS高,透明性(80~90%)好,熱變形溫度為77℃, K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。

在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫藥包裝用品等。

加工工藝特點

通過采用注塑加工,一般不進行擠管、吹膜K料的吸水性低,加工前可不用干燥,如果K料長時間在濕度大的環境中敞開式存放,則需干燥(65℃以下)。

流動性好,易于加工,其加工溫度范圍較寬,一般為170~250 ℃之間。

K料在高于260℃時,若熔料在料筒中停留時間長(20分鐘以上),會引致熱降解,影響其透明度,甚至會變色變脆。宜用“低壓、中速、中溫”的條件成型,模具溫度宜在20~60 ℃之間。

較厚的制品,取出后可放入水中冷卻,以得到均勻冷卻,避免出現空洞現象。

主要性能特點極高的透明性和表面光澤性;收縮率低(0.4~0.7%)。K樹脂,與普通PS相比,具有優越的韌性。對于一些厚度較大的樣品,K樹脂仍會存在引力開裂的問題,使用前需要仔細選擇牌號。但耐熱性低,熱變形溫度一般在70 -98°C,只能在不高的溫度下使用。耐化學性較差,易受油、酸、堿及活性強的有機溶劑侵蝕。

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)

ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學性能、耐輻射和耐環氧乙烷消毒。ABS在醫療上的應用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼,特別是一些大型醫療設備的外殼。

加工工藝條件

在醫療方面,ABS通常采用注塑方法加工,很少有吹膜和擠管應用。

干燥處理:ABS材料具有吸濕性,要求在加工之前進行干燥處理。建議干燥條件為80-90℃下最少干燥2小時。材料溫度應保證小于0.1%。

熔化溫度:210-280℃;建議溫度:245℃。

模具溫度:25-70℃。(模具溫度將影響塑件光潔度,溫度較低則導致光潔度較低)。注射壓力:500-1000bar,注射速度:中高速度。

主要性能特點

ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學單體合成。這三種組分的各自特性,使得ABS具有良好的綜合力學性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學腐蝕性及表面硬度,丁二烯使ABS堅韌,苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。

ABS的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結構。這就可以在產品設計上具有很大的靈活性,并且由此產生了市場上百種不同品質的ABS材料。

ABS材料具有超強的易加工性,良好的外觀特性,低蠕變性和優異的尺寸穩定性。

各種ABS材料都易于接受常用的二次加工處理,如機加工、粘合、緊固、電鍍、涂漆、超聲波焊接。

ABS有極好的抗沖擊強度,且在低溫下也不迅速下降。有良好的機械強度、硬度和一定的耐磨性。

具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學穩定性,水、無機鹽、堿、酸類對ABS幾乎無影響,在酮、醛、酯、氯代烴中會溶解或形成乳濁液,不溶于大部分醇類及烴類溶劑,但與烴長期接觸會軟化溶脹。

聚碳酸酯(PC)

PC的典型特性是韌性、強度、剛性和耐熱蒸汽消毒,這些特點使得PC優先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐(當在外科心臟手術中,這種儀器可以去除血液中的二氧化碳,增加氧氣)。PC在醫學上的應用還包括無針注射體系、灌注儀器、血液離心機碗和活塞。利用其高透明性能,通常的近視眼鏡是PC做成的。

加工工藝條件在醫療領域,PC多采用注塑,很少擠管和吹膜。干燥處理:PC材料具有吸濕性,加工前的干燥很重要。建議干燥條件為100℃。-160℃,3-4小時。加工前的濕度必須小于0.02%。熔化溫度:260-340℃。模具溫度:70-120℃。注射壓力:盡可能地使用高注射壓力。注射速度:對于較小的澆口使用低速注射,對其它類型的澆口使用高速注射。

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主要性能特點

PC是一種非結晶工程材料,具有特別好的抗沖擊強度、熱穩定性、透明性、光澤度、抑制細菌特性、阻燃特性以及抗污染性。

PC的沖擊強度非常高,并且收縮率較低,一般為0.4%~0.8%,尺寸穩定性好。

PC有很好的機械特性和耐高溫性能??谷渥?、耐磨、耐熱、耐寒,脆化溫度在-100℃以下,長期工作溫度達120℃。

成型零件可達到很好的尺寸精度,并在很寬的溫度范圍內保持其尺寸的穩定性。

但流動特性較差,加工溫度高(300℃以上),注塑過程較困難。

成本較高,其價格為PE、PP材料的2-3倍。

具有良好的耐氣候性,耐室溫下的水、稀酸、氧化劑、還原劑、鹽、油、脂肪烴、但不耐堿、胺、酮、脂、芳香烴。

其最大的缺點是塑件易開裂,耐疲勞強度較差。

聚四氟乙烯(PTFE)

聚四氟乙烯樹脂為白色粉末,外觀蠟狀、光滑不粘。PTFE具有卓越的性能,非一般熱塑性塑料所能比擬,因此有“塑料王”之稱。其摩擦系數是塑料中最低的,具有良好的生物相容性,可以制作成人工血管等直接植入人體的器械。

成型性能

加工難度大,一般將粉料冷壓成坯料,然后再燒結或擠出成型。不建議器械廠家生產此產品,量不大時直接采購較好。

流動性差,極易分解,分解時產生腐蝕氣體。宜嚴格控制成型溫度不要超過350℃,模具應加熱至100-150℃。

透明粒料,注塑、擠出成型。成型溫度300-330℃,350℃以上容易引起變色或發生氣泡。宜高速低壓成型,并注意脫模會較困難。

比重:1.7g/cm3,成型收縮率:3.1-7.7%,成型溫度:300-330℃。

主要性能特點

耐化學腐蝕性和化學穩定性是目前已知塑料中最優越的一種,它對強酸、強堿及各種氧化劑等腐蝕性很強的介質,甚至是沸騰的“王水”,都完全穩定。

其抗蠕變性和壓縮強度好,拉伸強度高,伸長率可達100-300%,耐輻射性能優異。

它有優良的耐熱、耐寒性能,可在-195-250℃范圍內長期使用而不發生性能變化。

聚四氟乙烯的缺點是熱膨脹系數大,而耐磨性和機械強度差、剛性不足、成型困難。

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